NEJSGより「周術期のピルフェニドン第III相試験に関して参加のお願い」

日本呼吸器外科学会 会員の皆様

この度はNEJ034/PⅢ-PEOPLE試験(特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期ピルフェニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験)についての参加のお願いです。

私たちは、2006年ごろよりpirfenidon(ピレスパ、塩野義製薬)を周術期に使用し良好な成績を発表してまいりました。WJOG6711L試験(多施設第II相試験)ではプロトコール治療が行われた36例中1例に増悪(死亡)を認めました。この試験の症例群について呼吸器外科学会リスクスコアを計算したところ平均11点(予測発症率10.7%)となり、周術期ピルフェニドン療法が術後急性増悪抑制に有効な可能性があります。私どもの施設での検討ではさらに長期予後も改善する可能性が示されています。

以上の様な知見を踏まえ、この度、North East Japan Study Group (NEJSG:北東日本研究機構)にて第III相試験を行うことといたしました。この試験ではピルフェニドン治療群と非治療群(ピルフェニドンとニンテダニブ以外)の二群について、原則区域切除または葉切除(術中の諸理由による部分切除は許容)を行い、30日・90日以内の急性増悪発症率、2年生存・無再発生存を検討するものです。

なお本試験は、現在行われている非介入観察研究であるreveal IP studyとは競合せず、あわせてご登録いただくことが可能です

本試験のキックオフミーティングですが、 肺癌学会にあわせて下記の通り10月15日に予定しております。
これまでに参加表明していない施設でも参加可能なオープンな会として行う予定であり、その場での参加登録も受け付けております。

以下、開催予定です。
◆日 時: 平成29年10月15日(日)  17時00分~18時00分(予定)
◆場 所: パシフィコ横浜 会議センター5階 511+512
〒220-0012神奈川県横浜市西区みなとみらい1-1-1
TEL:045-221-2155 (総合案内)
当日連絡先:NEJSG事務局 携帯電話(080-2675-5535)

プログラム
1) 開催挨拶
2) PIII-PEOPLE study(NEJ034)の試験内容について
3) 今後の予定、その他

※当日は、軽食をご用意しております。

「特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期ピルフェニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験」(PIII-PEOPLE study(NEJ034))Kick off meetingのご案内

掲載 2017年10月3日